Dziedzina urządzeń medycznych obejmuje medycynę, maszyny, elektronikę, tworzywa sztuczne i inne gałęzie przemysłu, jest to multidyscyplinarny, wymagający dużej wiedzy i kapitału przemysł zaawansowanych technologii.istnieją tysiące urządzeń medycznych, od małego kawałka gazy po duży zestaw aparatu do rezonansu magnetycznego, bardzo łatwo to zobaczyć, zwłaszcza gdy jesteśmy w szpitalach lub klinikach.Czym więc jest wyrób medyczny? Zgodnie z GHTF/SG1/N071:2012,5.1 definicja wyrobu medycznego jest następująca:
Przyrząd, aparatura, narzędzie, maszyna, przyrząd, implant, odczynnik do stosowania in vitro, oprogramowanie, materiał lub inny podobny lub powiązany artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania, samodzielnie lub w połączeniu, u ludzi, w jednym lub większej liczbie z szczególny cel medyczny:
-Diagnostyka, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;takie jak termometr cyfrowy, ciśnieniomierz, sfigmomanometr aneroidowy, stetoskop, nebulizator, badanie dopplerowskie płodu;
-Diagnostyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub odszkodowanie za uraz;takie jak sztuczne więzadło, sztuczna łąkotka, instrument do ginekologicznej terapii podczerwienią;
-Badanie, wymiana, modyfikacja lub wsparcie anatomii lub procesu fizjologicznego;takie jak protezy, protezy stawów;
-Wspieranie lub podtrzymywanie życia;takich jak respirator awaryjny, rozrusznik serca;
-Kontrola poczęcia;takie jak prezerwatywy lateksowe, żel antykoncepcyjny;
-Dezynfekcja wyrobów medycznych;takie jak sterylizator tlenku etylenu, sterylizator parowy;
-Dostarczanie informacji za pomocą badań in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego;takie jak test ciążowy, odczynnik kwasu nukleinowego COVID-19;
I nie osiąga swojego podstawowego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, w ciele ludzkim lub na nim, ale które mogą być wspomagane w zamierzonym działaniu za pomocą takich środków.
Należy pamiętać, że produkty, które mogą być uważane za wyroby medyczne w niektórych jurysdykcjach, ale nie w innych, obejmują: substancje dezynfekujące;pomoce dla osób niepełnosprawnych;wyroby zawierające tkanki zwierzęce i/lub ludzkie;urządzeń do zapłodnienia in vitro lub technologii wspomaganego rozrodu.
Czas postu: 13-02-2023