Jak sklasyfikować wyrób medyczny?

Prawidłowa klasyfikacja Twojego produktu medycznego jest warunkiem wejścia na rynek. Znajomość klasyfikacji Twojego wyrobu medycznego jest bardzo ważna, ponieważ:
-Klasyfikacja produktu określi, co musisz zrobić, zanim będziesz mógł legalnie sprzedawać swój produkt.
- Klasyfikacja pomoże Ci ustalić wymagania na etapie opracowywania produktu, w szczególności dotyczące kontroli projektowych oraz sposobu wejścia na Twój rynek.
- Klasyfikacja jest ważnym elementem przy określaniu, ile trzeba zainwestować, aby legalnie wprowadzić swoje urządzenie na rynek, i daje przybliżone wyobrażenie o tym, ile czasu to zajmie.
Z tego powodu mam zamiar zapewnić ci trochę wskazówek, aby lepiej zrozumieć, co robić i jak to robić.
Poniższa treść nie stanowi wyczerpującego przewodnika po zgłoszeniach regulacyjnych, ale powinna zawierać podstawowe wskazówki i wskazówki dotyczące ich klasyfikacji.
Tutaj wymienimy „3 główne rynki”, jak poniżej:
1.Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (FDA CDRH);Amerykańska FDA klasyfikuje urządzenia medyczne do jednej z trzech klas — klasy I, II lub III — w oparciu o związane z nimi ryzyko i kontrole prawne niezbędne do zapewnienia uzasadnione zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności. Na przykład termometr cyfrowy i termometr na podczerwień są klasyfikowane do klasy II.
2. Komisja Europejska, zgodnie z Rozporządzeniem Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (UE) MDR 2017/745 Załącznik VIII, na podstawie czasu użytkowania, inwazyjnego/nieinwazyjnego, aktywnego lub nieaktywnego wyrobu, wyroby zaliczane są do klasy I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III.Na przykład cyfrowy ciśnieniomierz naramienny i model na nadgarstek należą do klasy IIa.
3. China National Medical Products Administration, zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru i administrowania urządzeniami medycznymi (NR 739 Rady Państwa), w oparciu o ryzyko związane z urządzeniami medycznymi, są one podzielone na 3 poziomy, klasa I, klasa II i klasa III.również Chiny NMPA wydała katalog klasyfikacji urządzeń medycznych i jest od czasu do czasu aktualizowana.Na przykład stetoskop to klasa I, termometr i ciśnieniomierz to klasa II.
Aby zapoznać się ze szczegółową procedurą klasyfikacji i ścieżką klasyfikacji w innych krajach, powinniśmy przestrzegać odpowiednich przepisów i wytycznych.